蛋氨酸EP杂质D CAS CATO-C4X-18276

Methionine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18276
分子式C12H22N2O4S2
分子量322.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸EP杂质D Methionine EP Impurity D CAS CATO-C4X-18276 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

蛋氨酸EP杂质D（英文名 Methionine EP Impurity D，CAS CATO-C4X-18276）属于药物杂质对照品。分子式 C12H22N2O4S2，分子量 322.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次蛋氨酸EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-18276 对应的蛋氨酸EP杂质D（Methionine EP Impurity D），是化学式为 C12H22N2O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.44。 依据分子式为 C12H22N2O4S2 的蛋氨酸EP杂质D结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，蛋氨酸EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，蛋氨酸EP杂质D（CAS CATO-C4X-18276）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 蛋氨酸EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸EP杂质D
分子式C12H22N2O4S2
分子量322.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Patel M V. "一种蛋氨酸EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10718240 B2, 2020-03-10.
  2. 发明人李文辉，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Methionine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618598 A, 授权公告日 2024-07-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2349, (2), 1562-1585.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1651, 2262-2272.

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