贝他斯汀杂质9 CAS CATO-C4X-18399

Bepotastine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18399
分子式C27H35ClN2O5
分子量503.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质9 Bepotastine Impurity 9 CAS CATO-C4X-18399 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝他斯汀杂质9（Bepotastine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-18399，分子式 C27H35ClN2O5，分子量 503.03。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝他斯汀杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 贝他斯汀杂质9（英文标识 Bepotastine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-18399，相对分子质量测定值为 503.03。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝他斯汀杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括503.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），贝他斯汀杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，贝他斯汀杂质9（CAS CATO-C4X-18399）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝他斯汀杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质9
分子式C27H35ClN2O5
分子量503.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，唐晓军. "一种贝他斯汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115846478 A, 授权公告日 2020-08-08.
  2. 发明人陈志强，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114692001 B, 授权公告日 2023-11-09.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108487304 B, 授权公告日 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 275, 168-195.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 242, 8308-8312.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 147, 2645-2671.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝他斯汀杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 539, (12), 1403-1409.

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