乌苯美司杂质9 CAS CATO-C4X-18529

Ubenimex Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18529
分子式C30H40N2O9
分子量572.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌苯美司杂质9 Ubenimex Impurity 9 CAS CATO-C4X-18529 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌苯美司杂质9（Ubenimex Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-18529，分子式 C30H40N2O9，分子量 572.65。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌苯美司杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌苯美司杂质9（Ubenimex Impurity 9）的系统命名为乌苯美司杂质9，CAS号 CATO-C4X-18529，分子量为 572.65 g/mol。 乌苯美司杂质9（C30H40N2O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：乌苯美司杂质9（Ubenimex Impurity 9，CAS CATO-C4X-18529）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌苯美司杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌苯美司杂质9
分子式C30H40N2O9
分子量572.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，李文辉. "一种乌苯美司杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115225420 A, 授权公告日 2017-02-05.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ubenimex Impurity 9" [P]. US Patent, US 11357782 B2, 2016-08-20.
  3. Rossi M, Nielsen H, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ubenimex Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3358486 A1, 2018-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌苯美司杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1313, (7), 2519-2523.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌苯美司杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1757, 37-58.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubenimex Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 634, 8424-8430.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌苯美司杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 821, 1641-1647.

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