胸腺法新杂质3 CAS CATO-C4X-18983

Thymalfasin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18983
分子式C129H215N33O55
分子量3108.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胸腺法新杂质3 Thymalfasin Impurity 3 CAS CATO-C4X-18983 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胸腺法新杂质3（英文名 Thymalfasin Impurity 3，CAS CATO-C4X-18983）属于药物杂质对照品。分子式 C129H215N33O55，分子量 3108.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，胸腺法新杂质3（Thymalfasin Impurity 3，C129H215N33O55）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C129H215N33O55 的胸腺法新杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 3108.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胸腺法新杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，胸腺法新杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胸腺法新杂质3（CAS CATO-C4X-18983）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胸腺法新杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胸腺法新杂质3
分子式C129H215N33O55
分子量3108.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）39.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数33

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，唐晓军. "一种胸腺法新杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116281087 A, 授权公告日 2023-02-13.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Thymalfasin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116608208 A, 授权公告日 2020-11-07.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Thymalfasin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110947849 B, 授权公告日 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胸腺法新杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 438, 5329-5334.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胸腺法新杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 771, (11), 5203-5211.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thymalfasin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 329, (9), 9630-9650.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胸腺法新杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 2070, (3), 8962-8991.

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