舒更葡糖杂质64 CAS CATO-C4X-190664

Sugammadex Impurity 64

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-190664
分子式C49H72Br8O32
分子量1812.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质64 Sugammadex Impurity 64 CAS CATO-C4X-190664 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒更葡糖杂质64（Sugammadex Impurity 64，CAS CATO-C4X-190664），分子式 C49H72Br8O32，分子量 1812.31。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

舒更葡糖杂质64（C49H72Br8O32）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒更葡糖杂质64（Sugammadex Impurity 64）的系统命名为舒更葡糖杂质64，CAS号 CATO-C4X-190664，分子量为 1812.31 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒更葡糖杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），舒更葡糖杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒更葡糖杂质64（CAS CATO-C4X-190664）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质64（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质64
分子式C49H72Br8O32
分子量1812.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，赵玉洁. "一种舒更葡糖杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116216447 A, 授权公告日 2015-09-18.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885862 B, 授权公告日 2022-11-19.
  3. 发明人杨光，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111959619 A, 授权公告日 2025-08-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 203, (5), 9779-9784.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质64 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1727, (12), 9425-9442.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1888, (10), 8836-8859.

Related Sugammadex Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...