尼可地尔杂质61 CAS CATO-C4X-190761
Nicorandil impurity 61
| CAS 号 | CATO-C4X-190761 |
| 分子式 | C15H17NO2 |
| 分子量 | 243.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼可地尔杂质61（Nicorandil impurity 61，CAS CATO-C4X-190761），分子式 C15H17NO2，分子量 243.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，尼可地尔杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，尼可地尔杂质61（Nicorandil impurity 61，C15H17NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可地尔杂质61（分子式 C15H17NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼可地尔杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保
应用场景：尼可地尔杂质61（Nicorandil impurity 61，CAS CATO-C4X-190761）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼可地尔杂质61 |
| 分子式 | C15H17NO2 |
| 分子量 | 243.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，刘建华，郭海燕. "一种尼可地尔杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110588627 B, 授权公告日 2020-04-06.
- 发明人马晓峰，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Nicorandil impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109069611 A, 授权公告日 2025-03-17.
- 发明人朱建伟，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174408 B, 授权公告日 2022-07-18.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 791, (7), 3452-3458.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质61 as an Impurity". Molecules, 2011, 1119, (12), 2124-2134.
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