甲泼尼龙杂质90 CAS CATO-C4X-191990

Methylprednisolone impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-191990
分子式C24H34O6
分子量418.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质90 Methylprednisolone impurity 90 CAS CATO-C4X-191990 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质90（Methylprednisolone impurity 90，CAS 号 CATO-C4X-191990）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34O6，分子量 418.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，甲泼尼龙杂质90的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为418.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲泼尼龙杂质90（Methylprednisolone impurity 90）的系统命名为甲泼尼龙杂质90，CAS号 CATO-C4X-191990，分子量为 418.52 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲泼尼龙杂质90均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，甲泼尼龙杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：甲泼尼龙杂质90（Methylprednisolone impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质90
分子式C24H34O6
分子量418.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Kumar R. "一种甲泼尼龙杂质90的合成方法" [P]. US Patent, US 10342016 B2, 2018-08-10.
  2. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114264783 B, 授权公告日 2023-11-23.
  3. Rossi M, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone impurity 90" [P]. European Patent, EP 3358509 A1, 2018-09-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 2055, 7414-7428.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质90 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1691, 7264-7293.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone impurity 90 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 533, (10), 7214-7240.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲泼尼龙杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 192, (12), 4560-4581.

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