丙胺卡因杂质55 CAS CATO-C4X-193455

Prilocaine Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-193455
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质55 Prilocaine Impurity 55 CAS CATO-C4X-193455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质55（英文名 Prilocaine Impurity 55，CAS CATO-C4X-193455）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，丙胺卡因杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙胺卡因杂质55（Prilocaine Impurity 55），CAS注册号 CATO-C4X-193455，化学式 C13H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.29 g/mol。 依据分子式为 C13H18N2O 的丙胺卡因杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，丙胺卡因杂质55（CAS CATO-C4X-193455）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质55
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Schröder R. "一种丙胺卡因杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3514120 A1, 2019-12-28.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110859010 A, 授权公告日 2024-01-02.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294944 B, 授权公告日 2016-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1754, (7), 5541-5553.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质55 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1485, (9), 9482-9512.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2350, (12), 5692-5711.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1348, 6913-6930.

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