奈必洛尔杂质58 CAS CATO-C4X-196858

Nebivolol Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196858
分子式2*C22H26FNO4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质58 Nebivolol Impurity 58 CAS CATO-C4X-196858 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质58（英文名 Nebivolol Impurity 58，CAS CATO-C4X-196858）属于药物杂质对照品。分子式 2*C22H26FNO4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奈必洛尔杂质58（Nebivolol Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-196858，化学式 2C22H26FNO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.45 g/mol。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为387.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈必洛尔杂质58（Nebivolol Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质58适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质58
分子式2*C22H26FNO4
分子量387.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，孙丽萍，徐明华. "一种奈必洛尔杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116291509 B, 授权公告日 2016-11-04.
  2. 发明人郭海燕，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109947827 B, 授权公告日 2018-09-20.
  3. O'Brien P Q, Williams B T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 58" [P]. US Patent, US 9511055 B2, 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 493, (12), 3037-3055.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质58 as an Impurity". Molecules, 2017, 2086, (6), 2580-2591.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 58 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 697, (6), 8251-8270.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 857, 6520-6528.

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