奈必洛尔杂质80 CAS CATO-C4X-196880

Nebivolol Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196880
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质80 Nebivolol Impurity 80 CAS CATO-C4X-196880 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质80（Nebivolol Impurity 80）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-196880。分子式 C29H31F2NO4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈必洛尔杂质80（Nebivolol Impurity 80）的系统命名为奈必洛尔杂质80，CAS号 CATO-C4X-196880，分子量为 532.02 g/mol。 奈必洛尔杂质80（分子式 C29H31F2NO4 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质80（CAS CATO-C4X-196880）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质80
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量532.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Hughes D C. "一种奈必洛尔杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 10466183 B2, 2019-12-20.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114998677 B, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 809, (8), 8498-8503.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1221, (10), 5071-5093.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1974, (10), 7343-7372.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2178, (8), 7674-7677.

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