布美他尼杂质112 CAS CATO-C4X-1986112

Bumetanide Impurity 112

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1986112
分子式C17H19N3O6S
分子量393.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质112 Bumetanide Impurity 112 CAS CATO-C4X-1986112 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布美他尼杂质112（Bumetanide Impurity 112，CAS CATO-C4X-1986112），分子式 C17H19N3O6S，分子量 393.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布美他尼杂质112（分子式 C17H19N3O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 布美他尼杂质112（Bumetanide Impurity 112），CAS注册号 CATO-C4X-1986112，化学式 C17H19N3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 393.41 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼杂质112均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布美他尼杂质112满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：布美他尼杂质112（Bumetanide Impurity 112，CAS CATO-C4X-1986112）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质112
分子式C17H19N3O6S
分子量393.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，赵玉洁. "一种布美他尼杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109164704 B, 授权公告日 2020-09-27.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112080462 A, 授权公告日 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2108, (7), 3028-3040.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质112 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1544, (8), 862-892.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 112 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 744, (5), 9194-9224.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 715, (11), 1657-1661.

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