利拉鲁肽杂质31 CAS CATO-C4X-199231
Liraglutide Impurity 31
| CAS 号 | CATO-C4X-199231 |
| 分子式 | C31H54N2O7 |
| 分子量 | 566.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利拉鲁肽杂质31（英文名 Liraglutide Impurity 31，CAS CATO-C4X-199231）属于药物杂质对照品。分子式 C31H54N2O7，分子量 566.77。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
利拉鲁肽杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-199231 对应的利拉鲁肽杂质31（Liraglutide Impurity 31），是化学式为 C31H54N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 566.77。 从化学结构特征来看，利拉鲁肽杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为566.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利拉鲁肽杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉鲁肽杂质31（Liraglutide Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利拉鲁肽杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利拉鲁肽杂质31 |
| 分子式 | C31H54N2O7 |
| 分子量 | 566.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，沈红梅，胡光. "一种利拉鲁肽杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111421280 B, 授权公告日 2023-07-04.
- 发明人赵玉洁，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Liraglutide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345921 A, 授权公告日 2016-05-18.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉鲁肽杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 363, 3083-3087.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉鲁肽杂质31 as an Impurity". Talanta, 2025, 931, (3), 5471-5485.
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