利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-19928
Liraglutide (13-21) TFA Salt
| CAS 号 | CATO-C4X-19928 |
| 分子式 | C65H106N12O20 C2HF3O2 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐（Liraglutide (13-21) TFA Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-19928。分子式 C65H106N12O20 C2HF3O2。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐（Liraglutide (13-21) TFA Salt）的系统命名为利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐，CAS号 CATO-C4X-19928，分子量为 1489.65 g/mol。 利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐（分子式 C65H106N12O20 C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定
应用场景：利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐（Liraglutide (13-21) TFA Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利拉鲁肽
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐 |
| 分子式 | C65H106N12O20 C2HF3O2 |
| 分子量 | 1489.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 12 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郑宇鹏，周伟. "一种利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580785 A, 授权公告日 2019-12-05.
- 发明人何建平，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Liraglutide (13-21) TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114050287 B, 授权公告日 2022-10-03.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 707, (1), 9187-9206.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1795, (10), 442-455.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Liraglutide (13-21) TFA Salt Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2478, (12), 1713-1743.
- Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉鲁肽杂质8三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 185, 9655-9670.
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