【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45 CAS CATO-C4X-201445

【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201445
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45 【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45 CAS CATO-C4X-201445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201445 对应的【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45（【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在药品研发过程中，【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45（【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45（【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，陈志强. "一种【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116583244 A, 授权公告日 2020-10-14.
  2. Schröder R, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of 【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3853687 A1, 2022-07-01.
  3. 发明人王建平，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity 【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115287422 A, 授权公告日 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1627, 7605-7629.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 291, 4446-4455.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 【肽序重复停用见C4X-201413】Cetrorelix Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1462, (1), 6349-6368.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，肽序重复，请询 C4X-201413】西曲瑞克杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1881, 211-225.

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