克立硼罗杂质59 CAS CATO-C4X-202159

Crisaborole Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202159
分子式C18H18BrNO4
分子量392.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质59 Crisaborole Impurity 59 CAS CATO-C4X-202159 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克立硼罗杂质59（Crisaborole Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-202159，分子式 C18H18BrNO4，分子量 392.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

克立硼罗杂质59的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克立硼罗杂质59（Crisaborole Impurity 59，C18H18BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H18BrNO4 的克立硼罗杂质59结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，克立硼罗杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质59（CAS CATO-C4X-202159）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克立硼罗杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质59
分子式C18H18BrNO4
分子量392.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，赵玉洁. "一种克立硼罗杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117694774 B, 授权公告日 2019-03-09.
  2. Patel M V, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 59" [P]. US Patent, US 9326652 B2, 2016-04-13.
  3. Chen K W, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 59" [P]. US Patent, US 9906842 B2, 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 935, 2866-2873.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质59 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2172, 1772-1799.

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