依托泊苷杂质37 CAS CATO-C4X-202437

Etoposide Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-202437
分子式C34H34Cl4O15
分子量824.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质37 Etoposide Impurity 37 CAS CATO-C4X-202437 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷杂质37（Etoposide Impurity 37，CAS 号 CATO-C4X-202437）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H34Cl4O15，分子量 824.44。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，依托泊苷杂质37表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括824.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 依托泊苷杂质37（英文标识 Etoposide Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-202437，相对分子质量测定值为 824.44。 在长期和加速稳定性研究中，依托泊苷杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依托泊苷杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托泊苷杂质37（CAS CATO-C4X-202437）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托泊苷杂质37（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质37
分子式C34H34Cl4O15
分子量824.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Hughes D C. "一种依托泊苷杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9101922 B2, 2023-11-01.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Etoposide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117484341 A, 授权公告日 2024-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1641, 9272-9293.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1520, (2), 2434-2453.

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