雷芬那辛杂质36 CAS CATO-C4X-203136

Revefenacin Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-203136
分子式C35H43N5O5
分子量613.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质36 Revefenacin Impurity 36 CAS CATO-C4X-203136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质36（Revefenacin Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-203136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H43N5O5，分子量 613.75。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷芬那辛杂质36（英文标识 Revefenacin Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-203136，相对分子质量测定值为 613.75。 雷芬那辛杂质36（C35H43N5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，雷芬那辛杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质36（Revefenacin Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷芬那辛杂质36适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质36
分子式C35H43N5O5
分子量613.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，沈红梅. "一种雷芬那辛杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504136 A, 授权公告日 2022-07-11.
  2. 发明人何建平，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116129809 B, 授权公告日 2025-12-14.
  3. 发明人何建平，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108914014 A, 授权公告日 2024-01-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2135, (8), 7317-7332.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1439, 7572-7602.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1939, 8367-8384.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 454, 8808-8822.

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