雷芬那辛杂质67 CAS CATO-C4X-203167

Revefenacin Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-203167
分子式C22H29N3O2
分子量367.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质67 Revefenacin Impurity 67 CAS CATO-C4X-203167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质67（英文名 Revefenacin Impurity 67，CAS CATO-C4X-203167）属于药物杂质对照品。分子式 C22H29N3O2，分子量 367.48。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷芬那辛杂质67的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H29N3O2 的雷芬那辛杂质67（CAS CATO-C4X-203167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷芬那辛杂质67（分子式 C22H29N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雷芬那辛杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质67（Revefenacin Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质67
分子式C22H29N3O2
分子量367.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，唐晓军. "一种雷芬那辛杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112025814 A, 授权公告日 2025-02-17.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113266515 A, 授权公告日 2016-03-22.
  3. Schröder R, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3469326 A1, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 828, 7508-7515.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质67 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2356, (11), 8638-8649.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 67 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1586, 5118-5144.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 263, (2), 6431-6458.

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