奥希替尼杂质63 CAS CATO-C4X-204563

Osimertinib Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204563
分子式C50H58N14O2
分子量887.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质63 Osimertinib Impurity 63 CAS CATO-C4X-204563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质63（英文名 Osimertinib Impurity 63，CAS CATO-C4X-204563）属于药物杂质对照品。分子式 C50H58N14O2，分子量 887.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥希替尼杂质63（Osimertinib Impurity 63），CAS注册号 CATO-C4X-204563，化学式 C50H58N14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 887.09 g/mol。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质63的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为29.0，表明结构中存在约29个环或双键等价单元。分子量为887.09 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质63（CAS CATO-C4X-204563）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质63
分子式C50H58N14O2
分子量887.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，何建平. "一种奥希替尼杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112495905 A, 授权公告日 2016-02-25.
  2. 发明人冯建国，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117720280 A, 授权公告日 2018-06-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 221, 8592-8619.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 799, (4), 1919-1923.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2193, (2), 866-892.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1723, (9), 6273-6291.

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