芦可替尼杂质7 CAS CATO-C4X-20587

Ruxolitinib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20587
分子式C18H20N6O
分子量336.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质7 Ruxolitinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-20587 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20587 对应的芦可替尼杂质7（Ruxolitinib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20N6O，分子量 336.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芦可替尼杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H20N6O 的芦可替尼杂质7（CAS CATO-C4X-20587），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为336.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，芦可替尼杂质7（CAS CATO-C4X-20587）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质7
分子式C18H20N6O
分子量336.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，沈红梅. "一种芦可替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117490798 A, 授权公告日 2024-04-03.
  2. 发明人林芳，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907595 A, 授权公告日 2016-03-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 680, 119-125.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 596, (2), 2859-2870.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1582, (2), 4751-4758.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 643, (11), 3811-3815.

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