子囊霉素杂质1 CAS CATO-C4X-20741

Ascomycin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20741
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

子囊霉素杂质1 Ascomycin Impurity 1 CAS CATO-C4X-20741 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20741 对应的子囊霉素杂质1（Ascomycin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H69NO12，分子量 792.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，子囊霉素杂质1（Ascomycin Impurity 1，C43H69NO12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 子囊霉素杂质1（分子式 C43H69NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，子囊霉素杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：子囊霉素杂质1（Ascomycin Impurity 1，CAS CATO-C4X-20741）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以子囊霉素杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称子囊霉素杂质1
分子式C43H69NO12
分子量792.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，周伟. "一种子囊霉素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112507534 A, 授权公告日 2022-04-28.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ascomycin Impurity 1" [P]. US Patent, US 11115778 B2, 2018-08-08.
  3. 发明人高志强，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ascomycin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115058398 B, 授权公告日 2025-11-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 子囊霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 743, (12), 6450-6455.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 子囊霉素杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 560, (11), 5557-5571.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascomycin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 293, 6024-6028.

Related Ascomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...