替普瑞酮杂质36 CAS CATO-C4X-208136
Teprenone impurity 36
| CAS 号 | CATO-C4X-208136 |
| 分子式 | C23H38O2 |
| 分子量 | 346.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替普瑞酮杂质36（Teprenone impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-208136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H38O2，分子量 346.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
替普瑞酮杂质36（分子式 C23H38O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C23H38O2 的替普瑞酮杂质36（CAS CATO-C4X-208136），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替普瑞酮杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-
应用场景：从实际应用出发，替普瑞酮杂质36（CAS CATO-C4X-208136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替普瑞酮杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替普瑞酮杂质36 |
| 分子式 | C23H38O2 |
| 分子量 | 346.55 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "一种替普瑞酮杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114110092 B, 授权公告日 2019-07-22.
- Martínez F, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Teprenone impurity 36" [P]. European Patent, EP 3295413 A1, 2020-07-01.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替普瑞酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1226, (8), 1489-1500.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替普瑞酮杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1875, (4), 5306-5331.
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