氨甲苯酸杂质5 HCl CAS CATO-C4X-20935

Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20935
分子式C16H16N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲苯酸杂质5 HCl Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl CAS CATO-C4X-20935 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨甲苯酸杂质5 HCl（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-20935，分子式 C16H16N2O3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨甲苯酸杂质5 HCl在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-20935 对应的氨甲苯酸杂质5 HCl（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl），是化学式为 C16H16N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 320.77。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨甲苯酸杂质5 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括320.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲苯酸杂质5 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：氨甲苯酸杂质5 HCl（Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl，CAS CATO-C4X-20935）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲苯酸杂质5 HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲苯酸杂质5 HCl
分子式C16H16N2O3 HCl
分子量320.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Kowalski A. "一种氨甲苯酸杂质5 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3322053 A1, 2020-03-24.
  2. 发明人李文辉，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113836450 B, 授权公告日 2024-08-08.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Aminomethylbenzoic Acid Impurity 5 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003815 B, 授权公告日 2023-04-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲苯酸杂质5 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 475, 7059-7067.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲苯酸杂质5 HCl as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1568, (10), 2110-2133.

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