瑞来巴坦杂质35 CAS CATO-C4X-214435
Relebactam Impurity 35
| CAS 号 | CATO-C4X-214435 |
| 分子式 | C23H42N8O11S2 |
| 分子量 | 670.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-214435 对应的瑞来巴坦杂质35（Relebactam Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H42N8O11S2，分子量 670.76。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
瑞来巴坦杂质35（分子式 C23H42N8O11S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质35（Relebactam Impurity 35，C23H42N8O11S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批
应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质35（CAS CATO-C4X-214435）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质35（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞来巴坦杂质35 |
| 分子式 | C23H42N8O11S2 |
| 分子量 | 670.76 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 8 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "一种瑞来巴坦杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3501772 A1, 2017-03-25.
- 发明人何建平，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109006413 B, 授权公告日 2017-10-10.
- 发明人郭海燕，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117260006 B, 授权公告日 2023-11-17.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 503, 5995-6014.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质35 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2224, 132-153.
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