瑞来巴坦杂质80 CAS CATO-C4X-214480

Relebactam Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214480
分子式C16H20N2O4
分子量304.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质80 Relebactam Impurity 80 CAS CATO-C4X-214480 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞来巴坦杂质80（Relebactam Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214480，分子式 C16H20N2O4，分子量 304.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞来巴坦杂质80在内的目标物的控制。 瑞来巴坦杂质80（Relebactam Impurity 80），CAS注册号 CATO-C4X-214480，化学式 C16H20N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.35 g/mol。 依据分子式为 C16H20N2O4 的瑞来巴坦杂质80结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞来巴坦杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：瑞来巴坦杂质80（Relebactam Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质80（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质80
分子式C16H20N2O4
分子量304.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种瑞来巴坦杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3774434 A1, 2018-12-11.
  2. 发明人林芳，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113691997 A, 授权公告日 2021-02-07.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113123544 A, 授权公告日 2021-05-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1383, 4630-4638.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质80 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1652, (3), 2869-2877.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 520, 3944-3961.

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