甘油杂质49 CAS CATO-C4X-217149

Glycerol Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-217149
分子式C6H17O14P3
分子量406.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质49 Glycerol Impurity 49 CAS CATO-C4X-217149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甘油杂质49（Glycerol Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-217149，分子式 C6H17O14P3，分子量 406.11。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质49在内的目标物的控制。 甘油杂质49（英文标识 Glycerol Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-217149，相对分子质量测定值为 406.11。 从化学结构特征来看，甘油杂质49的分子骨架中包含糖类衍生物，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为-1.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为406.11 g/mol，属于较高分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘油杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），甘油杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘油杂质49（Glycerol Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质49适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质49
分子式C6H17O14P3
分子量406.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.5

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Schröder R. "一种甘油杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3250488 A1, 2017-02-08.
  2. Lee S K, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 49" [P]. US Patent, US 10512464 B2, 2019-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 716, (6), 3071-3085.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质49 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 628, 7028-7053.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 100, (11), 6959-6976.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘油杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 503, 3312-3333.

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