美伐他汀杂质1 CAS CATO-C4X-21741

Mevastatin Impurity 1

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-21741
分子式C23H35NaO6
分子量430.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美伐他汀杂质1 Mevastatin Impurity 1 CAS CATO-C4X-21741 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-21741 对应的美伐他汀杂质1（Mevastatin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H35NaO6，分子量 430.51。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C23H35NaO6 的美伐他汀杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 美伐他汀杂质1（Mevastatin Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-21741，化学式 C23H35NaO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 430.51 g/mol。 在定量分析中，美伐他汀杂质1（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美伐他汀杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美伐他汀杂质1（Mevastatin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美伐他汀杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美伐他汀杂质1
分子式C23H35NaO6
分子量430.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，胡光. "一种美伐他汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114070664 B, 授权公告日 2021-07-10.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mevastatin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109097422 A, 授权公告日 2016-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美伐他汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1166, 1585-1597.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美伐他汀杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1686, (2), 4134-4141.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mevastatin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 881, 297-311.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美伐他汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1721, (2), 4002-4026.

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