氟雷拉纳杂质40 CAS CATO-C4X-218040

Fluralaner impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218040
分子式C8H4Cl2F3NO
分子量258.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质40 Fluralaner impurity 40 CAS CATO-C4X-218040 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质40（英文名 Fluralaner impurity 40，CAS CATO-C4X-218040）属于药物杂质对照品。分子式 C8H4Cl2F3NO，分子量 258.02。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质40（Fluralaner impurity 40，C8H4Cl2F3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为258.02 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟雷拉纳杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质40（Fluralaner impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟雷拉纳杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质40
分子式C8H4Cl2F3NO
分子量258.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Anderson J P. "一种氟雷拉纳杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9167504 B2, 2018-05-20.
  2. Johnson M A, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fluralaner impurity 40" [P]. US Patent, US 9403743 B2, 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2038, (9), 9414-9440.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1388, (7), 4301-4308.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner impurity 40 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1602, (9), 3631-3643.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 243, (9), 5249-5252.

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