氟雷拉纳杂质58 CAS CATO-C4X-218058

Fluralaner Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-218058
分子式C22H18Cl2F3N3O5
分子量532.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质58 Fluralaner Impurity 58 CAS CATO-C4X-218058 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质58（Fluralaner Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-218058。分子式 C22H18Cl2F3N3O5，分子量 532.30。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氟雷拉纳杂质58（Fluralaner Impurity 58，C22H18Cl2F3N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟雷拉纳杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括532.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：氟雷拉纳杂质58（Fluralaner Impurity 58，CAS CATO-C4X-218058）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质58
分子式C22H18Cl2F3N3O5
分子量532.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Thompson G K. "一种氟雷拉纳杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 11058431 B2, 2017-05-09.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114886867 B, 授权公告日 2019-01-08.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114714315 B, 授权公告日 2022-01-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2031, (4), 2699-2728.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1284, (9), 7832-7836.

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