特利加压素BP杂质J CAS CATO-C4X-219310
[12-glycine]Terlipressin Ethyl Ester
| CAS 号 | CATO-C4X-219310 |
| 分子式 | C54H77N15O16S2 |
| 分子量 | 1256.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
特利加压素BP杂质J（[12-glycine]Terlipressin Ethyl Ester，CAS 号 CATO-C4X-219310）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C54H77N15O16S2，分子量 1256.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特利加压素BP杂质J在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-219310 对应的特利加压素BP杂质J（12-glycineTerlipressin Ethyl Ester），是化学式为 C54H77N15O16S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1256.41。 特利加压素BP杂质J（C54H77N15O16S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特利加压素BP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特利加压素BP杂质J（ 12-glycine Terlipressin Ethyl Ester）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特利加压素BP杂质J（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特利加压素BP杂质J |
| 分子式 | C54H77N15O16S2 |
| 分子量 | 1256.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 15 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Lee S K, Patel M V. "一种特利加压素BP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11069809 B2, 2021-05-08.
- 发明人赵玉洁，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of [12-glycine]Terlipressin Ethyl Ester" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464869 A, 授权公告日 2024-08-11.
- 发明人黄志刚，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity [12-glycine]Terlipressin Ethyl Ester" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113561778 B, 授权公告日 2023-11-03.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特利加压素BP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2140, 6049-6061.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特利加压素BP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2018, 2463, (5), 4289-4305.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of [12-glycine]Terlipressin Ethyl Ester Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2407, (1), 420-437.
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