大观霉素EP杂质B 2盐酸盐 CAS CATO-C4X-22167

Spectinomycin EP Impurity B DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22167
分子式C14H26N2O8 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

大观霉素EP杂质B 2盐酸盐 Spectinomycin EP Impurity B DiHCl CAS CATO-C4X-22167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（Spectinomycin EP Impurity B DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-22167。分子式 C14H26N2O8 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，大观霉素EP杂质B 2盐酸盐的分子量为386.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（Spectinomycin EP Impurity B DiHCl，C14H26N2O8 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（分子式 C14H26N2O8 2HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（CAS CATO-C4X-22167）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以大观霉素EP杂质B 2盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称大观霉素EP杂质B 2盐酸盐
分子式C14H26N2O8 2*HCl
分子量386.83 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，冯建国. "一种大观霉素EP杂质B 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207993 A, 授权公告日 2023-06-16.
  2. 发明人陈志强，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Spectinomycin EP Impurity B DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117694376 A, 授权公告日 2020-01-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 大观霉素EP杂质B 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1886, 8606-8619.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 大观霉素EP杂质B 2盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2014, 1938, (7), 6193-6219.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spectinomycin EP Impurity B DiHCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 81, (2), 5186-5196.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 大观霉素EP杂质B 2盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 569, 7824-7831.

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