降钙素EP杂质A CAS CATO-C4X-22181

Calcitonin EP Impurity A

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22181
分子式C147H242N44O49S2
分子量3473.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素EP杂质A Calcitonin EP Impurity A CAS CATO-C4X-22181 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

降钙素EP杂质A（Calcitonin EP Impurity A，CAS 号 CATO-C4X-22181）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C147H242N44O49S2，分子量 3473.89。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，降钙素EP杂质A的分子量为3473.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，降钙素EP杂质A（Calcitonin EP Impurity A，C147H242N44O49S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，降钙素EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为49.0，表明结构中存在约49个环或双键等价单元。分子量为3473.89 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，降钙素EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，降钙素EP杂质A的生产和定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，降钙素EP杂质A（Calcitonin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以降钙素EP杂质A（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素EP杂质A
分子式C147H242N44O49S2
分子量3473.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）49.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数44
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Rossi M. "一种降钙素EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3358264 A1, 2024-03-19.
  2. 发明人周伟，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Calcitonin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115326704 B, 授权公告日 2019-04-27.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Calcitonin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108438656 A, 授权公告日 2025-08-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2202, (3), 2793-2797.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 472, 6513-6539.

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