降钙素EP杂质B CAS CATO-C4X-22182

Calcitonin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22182
分子式C145H240N44O48S2
分子量3431.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素EP杂质B Calcitonin EP Impurity B CAS CATO-C4X-22182 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的降钙素EP杂质B（Calcitonin EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22182，分子式 C145H240N44O48S2，分子量 3431.90。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，降钙素EP杂质B（Calcitonin EP Impurity B）的系统命名为降钙素EP杂质B，CAS号 CATO-C4X-22182，分子量为 3431.90 g/mol。 降钙素EP杂质B（分子式 C145H240N44O48S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，降钙素EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），降钙素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，降钙素EP杂质B（CAS CATO-C4X-22182）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素EP杂质B
分子式C145H240N44O48S2
分子量3431.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）48.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数44
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，孙丽萍. "一种降钙素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115132620 B, 授权公告日 2025-07-15.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Calcitonin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111072003 A, 授权公告日 2025-07-04.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Calcitonin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498871 B, 授权公告日 2015-05-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1353, (3), 9964-9981.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2018, 605, (9), 8009-8025.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitonin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 99, (5), 586-592.

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