降钙素EP杂质C CAS CATO-C4X-22183

Calcitonin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22183
分子式C136H231N43O46S2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

降钙素EP杂质C Calcitonin EP Impurity C CAS CATO-C4X-22183 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

降钙素EP杂质C（英文名 Calcitonin EP Impurity C，CAS CATO-C4X-22183）属于药物杂质对照品。分子式 C136H231N43O46S2 C2HF3O2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括降钙素EP杂质C在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，降钙素EP杂质C（Calcitonin EP Impurity C）的系统命名为降钙素EP杂质C，CAS号 CATO-C4X-22183，分子量为 3382.74 g/mol。 从化学结构特征来看，降钙素EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为43.0，表明结构中存在约43个环或双键等价单元。分子量为3382.74 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次降钙素EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，降钙素EP杂质C（Calcitonin EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称降钙素EP杂质C
分子式C136H231N43O46S2 C2HF3O2
分子量3382.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）43.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数43
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，孙丽萍. "一种降钙素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814578 B, 授权公告日 2021-02-08.
  2. 发明人张德明，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Calcitonin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108380076 B, 授权公告日 2025-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 降钙素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2303, 4693-4715.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 降钙素EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 613, 5155-5182.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitonin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 208, (10), 4558-4574.

Related Calcitonin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...