司美格鲁肽杂质4 CAS CATO-C4X-22264

Semaglutide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22264
分子式C46H85N5O13
分子量916.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质4 Semaglutide Impurity 4 CAS CATO-C4X-22264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质4（Semaglutide Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-22264，分子式 C46H85N5O13，分子量 916.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 CATO-C4X-22264 对应的司美格鲁肽杂质4（Semaglutide Impurity 4），是化学式为 C46H85N5O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 916.19。 依据分子式为 C46H85N5O13 的司美格鲁肽杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 916.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司美格鲁肽杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，司美格鲁肽杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：司美格鲁肽杂质4（Semaglutide Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质4
分子式C46H85N5O13
分子量916.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，沈红梅. "一种司美格鲁肽杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117985858 B, 授权公告日 2024-08-15.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 4" [P]. US Patent, US 11559952 B2, 2024-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2255, (12), 8124-8143.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1928, (7), 5475-5496.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1858, (8), 6476-6501.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 808, (11), 7178-7189.

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