吡非尼酮杂质45 CAS CATO-C4X-222945

Pirfenidone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-222945
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质45 Pirfenidone Impurity 45 CAS CATO-C4X-222945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡非尼酮杂质45（Pirfenidone Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-222945，分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吡非尼酮杂质45（Pirfenidone Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-222945，化学式 C12H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.22 g/mol。 依据分子式为 C12H11NO2 的吡非尼酮杂质45结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡非尼酮杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质45（Pirfenidone Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡非尼酮杂质45适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质45
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，冯建国. "一种吡非尼酮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117090983 A, 授权公告日 2017-03-12.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 45" [P]. US Patent, US 11860922 B2, 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1373, 7129-7133.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2085, (7), 6643-6670.

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