比阿培南杂质15 CAS CATO-C4X-227315

Biapenem impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-227315
分子式C14H19N3O5S
分子量341.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质15 Biapenem impurity 15 CAS CATO-C4X-227315 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比阿培南杂质15（Biapenem impurity 15，CAS 号 CATO-C4X-227315）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19N3O5S，分子量 341.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，比阿培南杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括341.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比阿培南杂质15（Biapenem impurity 15）的系统命名为比阿培南杂质15，CAS号 CATO-C4X-227315，分子量为 341.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，比阿培南杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比阿培南杂质15（Biapenem impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 比阿培南杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质15
分子式C14H19N3O5S
分子量341.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，何建平. "一种比阿培南杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116681586 A, 授权公告日 2017-11-22.
  2. 发明人林芳，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Biapenem impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116380876 A, 授权公告日 2021-10-23.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Biapenem impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110320946 A, 授权公告日 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 525, 871-886.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1179, 9819-9841.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biapenem impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1230, 1427-1442.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比阿培南杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 2070, (7), 8976-8999.

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