阿托西班杂质31 CAS CATO-C4X-229331

Atosiban Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-229331
分子式C44H69N13O12S2
分子量1036.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托西班杂质31 Atosiban Impurity 31 CAS CATO-C4X-229331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-229331 对应的阿托西班杂质31（Atosiban Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H69N13O12S2，分子量 1036.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托西班杂质31（分子式 C44H69N13O12S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托西班杂质31（Atosiban Impurity 31）的系统命名为阿托西班杂质31，CAS号 CATO-C4X-229331，分子量为 1036.23 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿托西班杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿托西班杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：阿托西班杂质31（Atosiban Impurity 31，CAS CATO-C4X-229331）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托西班杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托西班杂质31
分子式C44H69N13O12S2
分子量1036.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数13
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，郭海燕. "一种阿托西班杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115740629 A, 授权公告日 2021-01-16.
  2. 发明人胡光，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028533 A, 授权公告日 2020-07-13.
  3. 发明人韩伟，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Atosiban Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113549160 A, 授权公告日 2022-10-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1543, 4750-4756.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1268, 8328-8354.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2465, (3), 9351-9374.

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