替戈拉生杂质103 CAS CATO-C4X-2297103

Tegoprazan Impurity 103

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2297103
分子式C20H17F2N3O4
分子量401.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质103 Tegoprazan Impurity 103 CAS CATO-C4X-2297103 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质103（Tegoprazan Impurity 103，CAS 号 CATO-C4X-2297103）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H17F2N3O4，分子量 401.36。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质103的分子量为401.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-2297103 对应的替戈拉生杂质103（Tegoprazan Impurity 103），是化学式为 C20H17F2N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 401.36。 依据分子式为 C20H17F2N3O4 的替戈拉生杂质103结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：从实际应用出发，替戈拉生杂质103（CAS CATO-C4X-2297103）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质103（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质103
分子式C20H17F2N3O4
分子量401.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "一种替戈拉生杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113972528 A, 授权公告日 2023-11-21.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034061 A, 授权公告日 2024-09-06.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112497458 A, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1909, 7496-7509.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质103 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1384, 7778-7800.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 103 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 139, (5), 2874-2898.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 2164, (6), 9203-9216.

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