替戈拉生杂质136 CAS CATO-C4X-2297136

Tegoprazan Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2297136
分子式C10H11N3O5
分子量253.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质136 Tegoprazan Impurity 136 CAS CATO-C4X-2297136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质136（Tegoprazan Impurity 136）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2297136，分子式 C10H11N3O5，分子量 253.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，替戈拉生杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替戈拉生杂质136（英文标识 Tegoprazan Impurity 136）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2297136，相对分子质量测定值为 253.21。 替戈拉生杂质136（C10H11N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替戈拉生杂质136可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：替戈拉生杂质136（Tegoprazan Impurity 136）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替戈拉生杂质136适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质136
分子式C10H11N3O5
分子量253.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种替戈拉生杂质136的合成方法" [P]. European Patent, EP 3630425 A1, 2019-01-14.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114997209 B, 授权公告日 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1251, (7), 2810-2840.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质136 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 553, (6), 4560-4577.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1421, (12), 3025-3055.

Related Tegoprazan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...