依替巴肽杂质1 CAS CATO-C4X-23451

Eptifibatide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23451
分子式C35H48N12O10S2
分子量860.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替巴肽杂质1 Eptifibatide Impurity 1 CAS CATO-C4X-23451 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依替巴肽杂质1（Eptifibatide Impurity 1，CAS CATO-C4X-23451），分子式 C35H48N12O10S2，分子量 860.96。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），依替巴肽杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-23451 对应的依替巴肽杂质1（Eptifibatide Impurity 1），是化学式为 C35H48N12O10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 860.96。 依替巴肽杂质1（C35H48N12O10S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依替巴肽杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依替巴肽杂质1（Eptifibatide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依替巴肽杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替巴肽杂质1
分子式C35H48N12O10S2
分子量860.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数12
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，郑宇鹏. "一种依替巴肽杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109217951 B, 授权公告日 2015-01-15.
  2. 发明人朱建伟，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Eptifibatide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113977585 A, 授权公告日 2024-05-21.
  3. 发明人杨光，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Eptifibatide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110728907 B, 授权公告日 2025-05-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替巴肽杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1649, 4989-5002.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替巴肽杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1051, (9), 8256-8263.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eptifibatide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1169, 3473-3484.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依替巴肽杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 671, 8074-8083.

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