生长抑素杂质8 CAS CATO-C4X-23508

Somatostatin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23508
分子式C228H312N54O57S6
分子量4913.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生长抑素杂质8 Somatostatin Impurity 8 CAS CATO-C4X-23508 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生长抑素杂质8（Somatostatin Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-23508）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C228H312N54O57S6，分子量 4913.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，生长抑素杂质8的分子量为4913.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生长抑素杂质8（Somatostatin Impurity 8）的系统命名为生长抑素杂质8，CAS号 CATO-C4X-23508，分子量为 4913.63 g/mol。 从化学结构特征来看，生长抑素杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为100.0，表明结构中存在约100个环或双键等价单元。分子量为4913.63 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生长抑素杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：生长抑素杂质8（Somatostatin Impurity 8，CAS CATO-C4X-23508）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生长抑素杂质8
分子式C228H312N54O57S6
分子量4913.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）100.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数54
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Park J H. "一种生长抑素杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9359700 B2, 2018-01-26.
  2. 发明人王建平，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Somatostatin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108946596 A, 授权公告日 2025-08-26.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Somatostatin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116878903 B, 授权公告日 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生长抑素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1712, (1), 5720-5732.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生长抑素杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1830, (3), 9938-9952.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Somatostatin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1584, 3234-3254.

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