拉罗替尼杂质9 CAS CATO-C4X-23809

Larotrectinib impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23809
分子式C23H19F2N5O2
分子量435.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉罗替尼杂质9 Larotrectinib impurity 9 CAS CATO-C4X-23809 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉罗替尼杂质9（Larotrectinib impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-23809）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H19F2N5O2，分子量 435.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，拉罗替尼杂质9（Larotrectinib impurity 9，C23H19F2N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉罗替尼杂质9（C23H19F2N5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，拉罗替尼杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉罗替尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，拉罗替尼杂质9（CAS CATO-C4X-23809）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉罗替尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉罗替尼杂质9
分子式C23H19F2N5O2
分子量435.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "一种拉罗替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117227365 B, 授权公告日 2015-05-21.
  2. 发明人胡光，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Larotrectinib impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117953894 B, 授权公告日 2020-07-12.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Larotrectinib impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108454353 B, 授权公告日 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉罗替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2011, (9), 5338-5347.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉罗替尼杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1543, (3), 2045-2070.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Larotrectinib impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1549, (12), 9303-9332.

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