乌帕替尼杂质167 CAS CATO-C4X-2405167

Upadacitinib Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2405167
分子式C9H13N3Si
分子量191.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质167 Upadacitinib Impurity 167 CAS CATO-C4X-2405167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质167（英文名 Upadacitinib Impurity 167，CAS CATO-C4X-2405167）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13N3Si，分子量 191.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 乌帕替尼杂质167（英文标识 Upadacitinib Impurity 167）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-2405167，相对分子质量测定值为 191.31。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，乌帕替尼杂质167表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用

应用场景：乌帕替尼杂质167（Upadacitinib Impurity 167）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌帕替尼杂质167适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质167
分子式C9H13N3Si
分子量191.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，罗永刚. "一种乌帕替尼杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116932952 A, 授权公告日 2025-11-13.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 167" [P]. European Patent, EP 3760002 A1, 2023-03-03.
  3. Patel M V, Brown S R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 167" [P]. US Patent, US 10322937 B2, 2018-06-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质167 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 821, (1), 7242-7251.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质167 as an Impurity". Talanta, 2017, 1661, (8), 2418-2443.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 167 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 268, (9), 5122-5131.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2022, 1852, (6), 1496-1500.

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