卡利拉嗪杂质4 CAS CATO-C4X-24084

Cariprazine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24084
分子式C21H32Cl2N4O
分子量427.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质4 Cariprazine Impurity 4 CAS CATO-C4X-24084 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡利拉嗪杂质4（英文名 Cariprazine Impurity 4，CAS CATO-C4X-24084）属于药物杂质对照品。分子式 C21H32Cl2N4O，分子量 427.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡利拉嗪杂质4在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-24084 对应的卡利拉嗪杂质4（Cariprazine Impurity 4），是化学式为 C21H32Cl2N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.41。 卡利拉嗪杂质4（分子式 C21H32Cl2N4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡利拉嗪杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：卡利拉嗪杂质4（Cariprazine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡利拉嗪杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质4
分子式C21H32Cl2N4O
分子量427.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，韩伟. "一种卡利拉嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108576850 A, 授权公告日 2023-07-13.
  2. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3285454 A1, 2022-08-20.
  3. Rossi M, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3443148 A1, 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1030, 9273-9297.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2349, 6734-6759.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2143, (10), 4579-4589.

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