立他司特杂质131 CAS CATO-C4X-2409131

Lifitegrast Impurity 131

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2409131
分子式C20H15Cl4N3O4
分子量503.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质131 Lifitegrast Impurity 131 CAS CATO-C4X-2409131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质131（Lifitegrast Impurity 131）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-2409131。分子式 C20H15Cl4N3O4，分子量 503.16。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质131均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质131（Lifitegrast Impurity 131）的系统命名为立他司特杂质131，CAS号 CATO-C4X-2409131，分子量为 503.16 g/mol。 立他司特杂质131（C20H15Cl4N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，立他司特杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质131（Lifitegrast Impurity 131）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质131
分子式C20H15Cl4N3O4
分子量503.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Stevens L M. "一种立他司特杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 9708420 B2, 2021-01-20.
  2. 发明人张德明，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307850 B, 授权公告日 2021-05-03.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 131" [P]. European Patent, EP 3229205 A1, 2016-08-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2081, (10), 9367-9378.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质131 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1465, 4855-4875.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 131 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 363, (4), 2990-2993.

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