地那维林杂质24 CAS CATO-C4X-24124
Denaverine Impurity 24
| CAS 号 | CATO-C4X-24124 |
| 分子式 | C22H30N2O3 |
| 分子量 | 370.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地那维林杂质24（英文名 Denaverine Impurity 24，CAS CATO-C4X-24124）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30N2O3，分子量 370.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，地那维林杂质24（Denaverine Impurity 24，C22H30N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，地那维林杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为370.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地那维林杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地那维林杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：地那维林杂质24（Denaverine Impurity 24，CAS CATO-C4X-24124）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地那维林杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地那维林杂质24 |
| 分子式 | C22H30N2O3 |
| 分子量 | 370.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，郭海燕，杨光. "一种地那维林杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109370033 B, 授权公告日 2021-05-17.
- 发明人何建平，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Denaverine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117635049 B, 授权公告日 2015-06-04.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地那维林杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1710, (1), 3817-3844.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地那维林杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 540, 2391-2397.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Denaverine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 731, 4292-4307.
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