瑞卢戈利杂质6 CAS CATO-C4X-24296

Relugolix Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24296
分子式C55H46F4N12O7S2
分子量1127.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质6 Relugolix Impurity 6 CAS CATO-C4X-24296 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质6（Relugolix Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-24296）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C55H46F4N12O7S2，分子量 1127.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，瑞卢戈利杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞卢戈利杂质6（Relugolix Impurity 6）的系统命名为瑞卢戈利杂质6，CAS号 CATO-C4X-24296，分子量为 1127.15 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞卢戈利杂质6表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1127.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，瑞卢戈利杂质6的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：瑞卢戈利杂质6（Relugolix Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞卢戈利杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质6
分子式C55H46F4N12O7S2
分子量1127.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）37.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数12
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，郭海燕. "一种瑞卢戈利杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117316382 A, 授权公告日 2015-01-10.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111847252 A, 授权公告日 2017-01-07.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Relugolix Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111046842 A, 授权公告日 2021-02-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1297, 1241-1248.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 438, 9703-9732.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1768, 2088-2101.

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