瑞美吉泮杂质41 CAS CATO-C4X-248741

Rimegepant Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-248741
分子式C28H28F2N6O3
分子量534.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质41 Rimegepant Impurity 41 CAS CATO-C4X-248741 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞美吉泮杂质41（Rimegepant Impurity 41，CAS CATO-C4X-248741），分子式 C28H28F2N6O3，分子量 534.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，瑞美吉泮杂质41的分子量为534.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞美吉泮杂质41（英文标识 Rimegepant Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-248741，相对分子质量测定值为 534.56。 瑞美吉泮杂质41（分子式 C28H28F2N6O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：瑞美吉泮杂质41（Rimegepant Impurity 41，CAS CATO-C4X-248741）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质41
分子式C28H28F2N6O3
分子量534.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，沈红梅. "一种瑞美吉泮杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113312289 A, 授权公告日 2019-03-09.
  2. Lee S K, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 41" [P]. US Patent, US 11550118 B2, 2015-03-12.
  3. 发明人马晓峰，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115937427 A, 授权公告日 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 667, (6), 8308-8316.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1230, (12), 6015-6037.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 41 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 400, (10), 4710-4722.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1849, 8909-8937.

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