瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐 CAS CATO-C4X-248752

Rimegepant Impurity 52 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-248752
分子式C16H16F2N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐 Rimegepant Impurity 52 DiHCl CAS CATO-C4X-248752 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐（英文名 Rimegepant Impurity 52 DiHCl，CAS CATO-C4X-248752）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16F2N2O 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐在内的目标物的控制。 瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐（Rimegepant Impurity 52 DiHCl），CAS注册号 CATO-C4X-248752，化学式 C16H16F2N2O 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.77 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为326.77 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作

应用场景：瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐（Rimegepant Impurity 52 DiHCl，CAS CATO-C4X-248752）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐
分子式C16H16F2N2O 2*HCl
分子量326.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nowak P. "一种瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3121854 A1, 2019-11-25.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 52 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109490510 B, 授权公告日 2018-12-02.
  3. 发明人马晓峰，冯建国，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 52 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475535 B, 授权公告日 2017-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 430, 9851-9859.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 506, (1), 5434-5462.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 52 DiHCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 668, 9698-9712.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质52 二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 549, (6), 8535-8543.

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